隔離機(jī)上哪怕一個(gè)很小的損傷,都可能給出產(chǎn)環(huán)境及職員健康帶來嚴(yán)峻的后果。為了預(yù)防這種事故的發(fā)生,歐洲制藥企業(yè)Haupt Pharma公司不久前研發(fā)了一種超聲波儀器,它可以在數(shù)秒鐘內(nèi)跟蹤檢測到最微小的泄漏。鋁板點(diǎn)焊機(jī)
隔離機(jī)上一個(gè)微小的錯(cuò)誤都可能對藥品出產(chǎn)甚至工作職員造成致命的影響。假如消毒氣體過氧化氫在消毒過程中泄漏到隔離機(jī)以外,會(huì)對出產(chǎn)工人的皮膚和呼吸道造成損害。另一個(gè)重要原因是,只有阻擋外界環(huán)境中的細(xì)菌進(jìn)入到經(jīng)由消毒的隔離機(jī)中,才有可能出產(chǎn)出無菌產(chǎn)品。 冷凍干燥機(jī)
位于德國Wolfratshausen的制藥企業(yè)Haupt Pharma公司的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人Rolf Schmiegel說道:“必定要使用一個(gè)單獨(dú)的出產(chǎn)區(qū)域,好比全密封的隔離機(jī),與外界環(huán)境分隔開。”根據(jù)藥品GMP劃定,這項(xiàng)要求合用于由人工操縱的隔離機(jī)區(qū)域。
Haupt Pharma公司主要出產(chǎn)細(xì)胞按捺劑、麻醉劑和解毒劑,在上巴伐利亞的工廠有兩個(gè)配藥隔離機(jī)和兩個(gè)裝藥隔離機(jī),用于配藥裝藥和有毒產(chǎn)品的加工處理。在每次開始新的配藥出產(chǎn)前都要對隔離機(jī)進(jìn)行清洗和其他預(yù)備。接著利用過氧化氫蒸汽(H2O2)進(jìn)行滅菌消毒。在這個(gè)過程中要求H2O2的泄漏量盡量小,以保證這一刺激性物質(zhì)在工作環(huán)境中的含量不超過臨界值。因此在每次對隔離機(jī)消毒前,工作職員會(huì)先對機(jī)器進(jìn)行常規(guī)的泄漏檢查,以對密封性做出判定。
為了尋找一種合適的檢測方法,Haupt Pharma公司技術(shù)經(jīng)理Christian Seliger博士和Schmiegel先生決定開發(fā)一種新的利用超聲波技術(shù)檢測的儀器。
讓泄漏能聞聲
聲學(xué)可以被應(yīng)用在氣體泄漏、非密封閥門或者其他機(jī)械損傷的探測上。在試制開始階段,超聲波探頭就可以追蹤到犯錯(cuò)元件和外壁、密封處甚至隱蔽位置的損傷。上述損傷會(huì)產(chǎn)生一種頻率為40Hz的噪聲,通過一個(gè)新研發(fā)的超聲波麥克風(fēng)可以把這個(gè)噪音轉(zhuǎn)化為人耳可以聽到的聲音。纖維測定儀
發(fā)聲裝置使用于低壓環(huán)境的機(jī)器內(nèi)。在Haupt Pharm位于Wolfratshausen的廠區(qū),它被安裝在密閉的隔離機(jī)內(nèi)用于檢查可能有題目的區(qū)域,好比門的密封。在H2O2消毒過程中壓力設(shè)定為70Pa,裝藥的過程中壓力可以控制在25~80Pa。
超聲波發(fā)電機(jī)持續(xù)地發(fā)出接收信號(hào)。噪音越大,說明離受損點(diǎn)越近。當(dāng)波值達(dá)到最高的時(shí)候就是損傷所在的位置。如斯可以精確到毫米對最小的損傷進(jìn)行確認(rèn),這是傳統(tǒng)的振蕩測試儀器和紅外線攝像頭無法完成的。藥檢中藥設(shè)備
可靠的超聲波
在Haupt Pharma廠區(qū),超聲波儀器被用作可靠的檢測隔離器密封性的方法。Schmiegel先生先容說:“我們試過其他方法,好比泄漏測試噴霧或氣體定位系統(tǒng),但它們都有各自的局限性,并不適合我們工廠的應(yīng)用?!?
局限的原因是多方面的:泄漏測試噴霧必需由工人帶手套拿著它噴涂在有可能發(fā)生泄漏的地方,這種情況下隔離機(jī)必需使用低壓工作。而且通過手套拿著噴霧罐很不利便,隔離機(jī)里的良多位置都無法噴涂到,好比電線通道里,這是這種方法的局限性。
“人們也不能得到實(shí)際工作前提下的真實(shí)結(jié)果”, Schmiegel先生以為,“在負(fù)壓前提下發(fā)現(xiàn)的泄露在正壓時(shí)很可能就不存在了。”因此這種方法檢測出的只是大規(guī)模的泄漏。
Schmiegel先生肯定了超聲波技術(shù)的另一個(gè)長處,即可以找到更微小的泄漏。所以即使是一個(gè)在大約2m以外的非常小的泄漏,也可以被正確定位。
小結(jié)
制藥企業(yè)可以通過按期地應(yīng)用超聲波方法,提早采取措施排除損傷。在制藥出產(chǎn)中,這種預(yù)防措施可以有效進(jìn)步安全要求,以確保排除健康隱患。
超聲波技術(shù)如斯工作
一直以來,技術(shù)職員所使用的超聲波麥克風(fēng)的敏捷度和選擇性,都不足以正確判定泄漏的位置,而且題目信號(hào)也很難通過電學(xué)方法過濾出來。當(dāng)物質(zhì)粒子之間相互摩擦,會(huì)在分子層產(chǎn)生一個(gè)噪聲。101超聲波探頭可以通過一個(gè)高科技超聲波麥克風(fēng)把這種噪音轉(zhuǎn)化為人耳能聽到的聲音。不同種類的損傷產(chǎn)生的聲音各不相同。所以,人們可以很精確地識(shí)別測試所顯示的故障是氣體泄漏、空氣泄漏仍是放電泄漏。
超聲波儀器里附帶有近間隔測試用的集電器和加長的探針,利用他們,工作職員可以通過聲音檢查出所有受檢測的管道、機(jī)器或組件。使用尺度配置的探頭已經(jīng)可以追蹤到30m遠(yuǎn)的氣漏(在一般功課環(huán)境中),假如使用另外的附件可使追蹤范圍進(jìn)步到100m。該探頭是經(jīng)由防爆保護(hù)的儀器。
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